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人类8基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法) 24测试/盒

产品名称/通用名称
人类8基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)
规格型号
24测试/盒
产品描述
本试剂盒用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中EGFR、ALK、ROS1、KRAS、PIK3CA、BRAF、ERBB2、MET基因外显子14跳跃突变。其中，针对NSCLC ，EGFR基因19号外显子缺失（19Del）、L858R点突变用于吉非替尼片、盐酸埃克替尼片、甲磺酸奥希替尼片、马来酸阿法替尼片、盐酸厄洛替尼片的伴随诊断检测，EGFR基因T790M点突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测；ALK基因重排（融合）和ROS1基因重排（融合）用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测；MET基因外显子14跳跃突变用于谷美替尼片和盐酸特泊替尼片的伴随诊断。针对CRC，KRAS基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测。本试剂盒所能检测的其他基因突变位点未经伴随诊断验证。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20253400444
医疗器械注册人/备案人名称
臻悦生物科技江苏有限公司
统一社会信息代码
91321291MA1MCX9X1J
主键编号
0697541256003620251103053734834
最小销售单元产品标识
06975412560036
是否为包类/组套类产品
否
版本号
1
版本的发布时间
1900-01-20
版本状态
新增
产品标识编码体系名称（IDcode）
GS1
产品标识发布日期
1900-01-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
本体产品标识
器械类别
产品类别
原分类编码
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
医保编码
生产标识是否包含批号
否
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
否
生产标识是否包含失效日期
否
储存或操作条件
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